SOP`s OZ und KZ online - Verfahren

Ablaufdiagram für das Zertifizierungsverfahren

Bitte nutzen Sie das Ablaufdiagramm für das Zertifizierungsverfahren als Verlaufsübersicht. Im Ablaufdiagramm sind die nachfolgenden SOP´s als Link hinterlegt. So finden Sie für jeden Arbeitsschritt die entsprechenden Erläuterungen und Formulare.

SOP 01

Das Zertifizierungsverfahren der DGHO zur Zertifizierung Onkologischer Zentren ist ein offenes Verfahren, das den Antragstellern die Wahl des Zertifizierungsunternehmens überlässt.

SOP 02

Die folgenden Voraussetzungen werden für die Akkreditierung eines Zertifizierers für die Durchführung von Zertifizierungen Onkologischer Zentren gefordert:

• Nachweis der Akkreditierung bei der auf gesetzlicher Grundlage errichteten Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS)


• Der Zertifizierungsbereich soll mindestens umfassen: M38=Gesundheits-, Veterinär- und Sozialwesen,    T00=Qualitätsmanagementsystem (QMS/ISO 9001)


• Unterzeichnung der Verpflichtung, die Zertifizierung auf Grundlage der Dokumente zur Zertifizierung OZ und des entsprechenden QMS der DGHO durchzuführen (F-Verpflichtung-Zertifizierer-v01).

SOP 03

Die Unterlagen werden in der Geschäftsstelle der Zertifizierungskommission geprüft.

Entsprechen die Unterlagen den in SOP 02 aufgeführten Voraussetzungen, übersendet die Geschäftsstelle der Zertifizierungskommission dem Zertifizierungsunternehmen die Akkreditierungsurkunde.

(FAkkreditierungsurkunde- Zertifizierer-OZ-v01)


Das Zertifizierungsunternehmen hat das Recht auf die Übersendung eines online - Zugangs für das Zertifizierungsportal und somit Zugang zum QMS und den Unterlagen zur Zertifizierung durch die Geschäftsstelle der Zertifizierungskommission.


Das Zertifizierungsunternehmen zeigt der Geschäftsstelle der Zertifizierungskommission c/o Hauptstadtbüro der DGHO formlos an, dass es die Zertifizierung/Rezertifizierung eines Onkologischen Zentrums durchführen möchte.

SOP 04

Das Zentrum beantragt bei der DGHO  die Zertifizierung des Onkologischen Zentrums (im Folgenden auch „OZ“)
mit dem auf der Website der DGHO vorgesehenen, unterschriebenen Formular und wählt dabei die Vorgehensvariante.


Soweit der Antragsteller keinen anderen Zertifizierer vorgeschlagen hat, werden i-med-cert GmbH das Verfahren übergeben.


Die Verwendung der auf der DGHO-Website veröffentlichten Muster-Satzung sowie der Muster-Geschäftsordnung erfolgt ohne Gewähr durch die DGHO. Die zu Beginn der Dokumente stehenden Hinweise sind zu beachten.

Nachdem der Antragsteller die Zugangsdaten erhalten hat, sind auf dem Zertifizierungsportal folgende Dokumente Ihrem Projekt beizufügen


• eine Selbstbeschreibung des Zentrums mit Darstellung der Stärken, Schwächen und Punkten für die Weiterentwicklung. Umfang nicht mehr als drei A4-Seiten. Das Dokument soll die Orientierung der Inspektoren und der Zertifizierungskommission erleichtern.


• die Bearbeitung der entsprechenden Anforderungsdatenbank mit ggf. erläuternden Kommentaren.


• die von den Mitgliedern unterschriebene Satzung und Geschäftsordnung des OZ


• das Verzeichnis der Qualitätsdokumente des OZ

SOP 05

Das Hauptstadtbüro übermittelt den Antrag auf Eröffnung des (Re-) Zertifizierungsverfahrens und die projektgebundenen Zugangsdaten für das Zertifizierungsportal per eMail an das Zertifizierungsinstitut mit fortlaufendem DGHO-OZ-Aktenzeichen


Verlaufsliste mit Vorgängen zum Abhaken für den Zertifizierer. Der Zertifizierer führt eine Verlaufsliste, auf der der jeweilige Stand des Verfahrens dokumentiert abgehakt und mit Handzeichen versehen wird. Hierfür wird empfohlen das Ablaufdiagramm zu nutzen.

SOP 06

Sichtung der Antragsunterlagen auf Vollständigkeit durch das Zertifizierungsinstitut auf dem  Zertifizierungsportal


- ist die Bereitstellung von Teilen der Dokumente zu einem späteren Zeitpunkt in Aussicht  gestellt

>>> das Zertifizierungsinstitut führt die entsprechende Korrespondenz und fragt nach.

- Durchsicht der Anforderungsdatenbank

a) ist ein k.o.-Kriterium mit „nein“ angekreuzt
>>> Rückfrage an den Antragsteller, Info an Hauptstadtbüro über die    Rückfrage

b) fehlt ein Eintrag / ein Kreuz (insbesondere Anzahl Therapietage)
>>> Rückfrage an den Antragsteller, Info an Hauptstadtbüro über die Rückfrage

- Prüfung, ob sich die Unterschriften aller OZ-Mitglieder unter der Satzung/Geschäftsordnung finden bzw.
Kooperationsvereinbarungen mit allen Mitgliedern vorliegen

>>> Die Möglichkeit besteht, dass die Unterschriften bis zur Begehung nachgeholt werden.
Fehlende Unterschriften bedeuten eine kritische Abweichung, d. h. die Abweichung muss korrigiert sein, bevor eine Zertifizierung ausgesprochen werden kann.

SOP 07

  • Bestätigungsschreiben:

Das Zertifizierungsinstitut sendet individualisierte Eingangsbestätigung an den Antragsteller aus mit Hinweis auf Sichtung der Dokumente auf Vollständigkeit.

 

  • Es sind dem Antragsteller die Kosten des Verfahrens mitzuteilen:

Die Kosten für die Auditoren der Zertifizierungsgesellschaften für den Bereich DIN EN ISO 9001:2015 sowie der Zertifikatserstellung ist Verhandlungssache der frei gewählten Zertifizierungsgesellschaft (DakkS-akkreditiert).

  • Es soll eine Transparenz der Kosten gegeben sein:

Die DGHO möchte bei freier Wahl des Zertifizierungsunternehmens gleiche Bedingungen bei der Verpflichtung von Fachexperten aus der Liste der zu zugelassenen Experten gewährleisten. Grundlage ist eine Preisliste nach Beispiel des Dokuments Dok-OZ-Kosten-V03.

Es ist darauf hinzuweisen, dass bei einem Nachaudit weitere Kosten als die vorveranschlagten möglich sind.

SOP 08

Sobald alle Unterlagen vorliegen jedoch spätestens 5 Wochen vor der Begehung:

Terminabstimmung über www.doodle.com mit Hinweis auf Terminalternativen mit der Bitte um Rückäußerung zu vorgegebenen Terminen (mit einer Woche befristen). Frau Teuteberg ( teuteberg@dgho.de ) in die doodle- Umfrage mit einbinden.

Terminabstimmung mit:

- Zertifizierungsinstitut
- leitendem Inspektor als einen von zwei Fachexperten
- dem zweiten Fachexperten/Inspektor (siehe  Dok-Liste-OZ-Inspektoren)
- Antragsteller
Information über den Termin an Frau Dr. Wesselmann, Deutsche Krebsgesellschaft
(wesselmann@krebsgesellschaft.de), da eine Teilnahme eines DKG-Vertreters als Beobachter vereinbart ist.

Es sind nach Abschluss der doodle - Umfrage alle Inspektoren über die Teilnahme / Nichtteilnahme zu informieren!

Die benannten Inspektoren erhalten Zugriff auf das Zertifizierungsprojekt durch das DGHO-Hauptstadtbüro.

SOP 09

Konkreter Ablaufplan wird vom Zertifizierungsinstitut nach Prüfung der Verkehrsverbindungen für die Inspektoren erstellt. Bitte Benutzen des entsprechenden Formulars.

-Zertifizierung F-BegZert-OZ-V02-Zeitplan-Begehung-vor-Ort

-Überwachungsaudit F-BegUebWa-OZ-V01-Zeitplan-Begehung-vor-Ort

Übersendung der Unteraufträge an die Fachexperten als Grundlage für die spätere Abrechnung entsprechend den in der Preisliste aufgeführten Bedingungen.

Aussendung der Vertraulichkeitserklärungen an:

- die Fachexperten und
- an Frau Wesselmann

Bei der Aussendung ist darauf zu achten, dass der leitende Inspektor auf die Verpflichtung zum Ausfüllen der Berichtsformulare und dem Gegenprüfen der Anforderungen hinzuweisen ist.
Vorbereitung der in die SOPs des Zertifizierungsinstituts aufzunehmenden Dokumente (die zu modifizierenden Stellen in den Dokumenten sind jeweils gelb unterlegt )

Auf dem Zertifizierungsportal zu hinterlegen sind:

alle Antragsunterlagen, der Zeitplan und für die Begehung:

Formular Zertifizierungsbericht und Abweichungsberichte im Word-Format für den leitenden Inspektor

SOP 10

Begehung vor Ort:

  1. Die Begehung im Rahmen der Erstzertifizierung oder Rezertifizierung nimmt einen Zeitumfang von mindestens 7   Stunden ein.
  2. An der Begehung nehmen zwei Fachauditoren teil. Ein Fachauditor ist als leitender Auditor eingeteilt.
  3. Des weiteren nimmt an der Begehung ein Auditor des Zertifizierungsinstituts zur Ermittlung des QM-Systems teil, wenn keine aktuelle und gültige Zertifizierung nach ISO 9001 2015 vorliegt. Liegt eine gültige Zertifizierung nach ISO 9001 2015 vor, ist eine Sichtung der Unterlagen und Zertifikate auf schriftlichem Weg ausreichend.
  4. Beim Audit vor Ort sollen die Struktureinheiten der Mitglieder des onkologischen Zentrums vor Ort begutachtet werden. Ein wesentliches Augenmerk ist auf zentrale Struktureinheiten wie zum Beispiel Studiensekretariat, Anmeldungen und Durchführung der Tumorkonferenz, Tumordokumentation usw. zu richten.

SOP 11

Nach der Begehung:

1)  Den ISO-Part übernimmt Zertifizierungsinstitut in eigener Verantwortung

2)  Für den Part nach den DGHO-Kriterien gilt:

a)       Der leitende Inspektor verfasst den Zertifizierungsbericht.

b)      Durch den leitenden Inspektor werden folgende von ihm ausgefertigte Dokumente nach Abstimmung mit den Inspektoren auf dem Zertifizierungsportal zusammengestellt:

  • abschließende Bewertung der Anforderungsdaten ggf. mit Kommentaren
  • Abweichungsberichte
  • Zertifizierungsbericht

c)       Die Korrekturmaßnahmen zu den Abweichungen werden durch das Onkologische Zentrum abgearbeitet und auf dem Zertifizierungsportal hinterlegt. Die Abarbeitung wird durch die Inspektoren auf den dafür vorgesehenen Abweichungsberichten beurteilt und diese dann auch auf dem Zertifizierungsportal hinterlegt.


d) Das Zertifizierungsinstitut veranlasst das Weitere (siehe Geschäftsordnung: Versendung der Berichte und Checkliste an den Antragsteller etc.)

>>>  Liegen a) und b) nicht binnen 14 Tagen vor: Nachfassen, dann jeweils wieder nach 7 Tagen; nach Verstreichen von einem Monat Info an das Hauptstadtbüro

SOP 12

Das Zertifizierungsinstitut informiert das Hauptstadtbüro über vollständigkeit folgender Dokumente, sobald alle kritischen Abweichungen (ISO und Klinik) korrigiert sind:

- die Zertifizierungsempfehlung der Zertifizierungsgesellschaft (formlos), bei Ablehnung der Zertifizierung mit Begründung.

- den vom jeweiligen leitenden Inspektor datiert unterschriebenen Anforderungsdatenbericht PDF

- ggf.: die Ergänzungscheckliste des Zertifizierers ausgefüllt, mit datierter Unterschrift ISO-Auditor

- den datiert unterschriebenen Zertifizierungsbericht des leitenden Inspektors

- die datiert unterschriebenen Abweichungsberichte des leitenden Inspektors

a) bei nicht-kritischen Abweichungen

(1) die datierte Unterschrift des Antragstellers und

(2) die Angabe, bis wann er die Abweichung korrigiert hat

b) bei kritischen Abweichungen zusätzlich zu a):

(1) die Stellungnahme zur Korrektur durch den leitenden Inspektor,

(2) dessen datierte Unterschrift sowie

(3) die Korrekturnachweise

- das Zustimmungsformular (F-ZustZert-OZ in der aktuellen Version) Dabei ist den Formularen, die ein DGHO-Logo tragen, je ein Deckblatt mit dem Logo und den Kontaktdaten des Zertifizierungsinstituts voranzustellen. Die Formulare der DGHO macht sich der Zertifizierer insofern zu Eigen.

All diese Dokumente werden vom Zertifizierungsinstitut auf dem Zertifizierungsportal im entsprechenden Dokumentenordner hinterlegt.

SOP 13

Die Abweichungsberichte sind vom Zentrum gegenzuzeichnen und mit einem Termin für den Abschluss der Durchführung der Korrekturmaßnahmen zu versehen. Kritische Abweichungen müssen korrigiert sein, bevor die weiteren Punkte in Angriff genommen werden können.

SOP 14

Das Hauptstadtbüro holt die Bestätigung der Zertifizierungskommission hinsichtlich der Zertifizierungsempfehlung des Zertifizierers ein und informiert das Zertifizierungsinstitut, sobald bzw. ob die erforderliche Mehrheit für die Bestätigung des Beschlusses des Zertifizierers erreicht wurde.

SOP 15

Die ISO-/DGHO-Zertifizierungsurkunde wird vom Zertifizierungsinstitut ausgesandt. Mit Aussendung wird das Hauptstadtbüro informiert, damit eine Veröffentlichung des Onkologischen Zentrums auf der DGHO-Website erfolgen kann.

Formatvorlagen:

Urkunde DGHO und ISO

Urkunde DGHO ohne ISO

Diagramm_Onlineverfahren_140213

Excel 2007 spreadsheet icon Diagramm_Onlineverfahren_140213.xlsx — Excel 2007 spreadsheet, 181 KB (185724 bytes)

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