SOP`s Kompetenzzentum für Medikamentöse Tumortherapie online - Verfahren

Bitte nutzen Sie das Ablaufdiagramm für das Zertifizierungsverfahren als Verlaufsübersicht. Im Ablaufdiagramm sind die nachfolgenden SOP´s als Link hinterlegt. So finden Sie für jeden Arbeitsschritt die entsprechenden Erläuterungen und Formulare.

Das Zertifizierungsverfahren der DGHO zur Zertifizierung von Kompetenzzentren für Medikamentöse Tumortherapie gibt den Antragstellern das Zertifizierungsunternehmen I-med-cert vor.

Die folgenden Voraussetzungen  für die Akkreditierung eines Zertifizierers für die Durchführung von Zertifizierungen von Kompetenzzentren für Medikamentöse Tumortherapie werden von der I-med-cert erfüllt:

• Nachweis der Akkreditierung bei der auf gesetzlicher Grundlage errichteten Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS)

• Der Zertifizierungsbereich soll mindestens umfassen: M38=Gesundheits-, Veterinär- und Sozialwesen,    T00=Qualitätsmanagementsystem (QMS/ISO 9001)

• Unterzeichnung der Verpflichtung, die Zertifizierung auf Grundlage der Dokumente zur Zertifizierung von Kompetenzzentren für Medikamentöse Tumortherapie und des entsprechenden QMS der DGHO durchzuführen.

Die I-med-cert hat das Recht auf die Übersendung eines online - Zugangs für das Zertifizierungsportal und somit Zugang zum QMS und den Unterlagen zur Zertifizierung durch die Geschäftsstelle der Zertifizierungskommission.

Die I-med-cert zeigt der Geschäftsstelle der Zertifizierungskommission c/o Hauptstadtbüro der DGHO formlos an, dass es die Zertifizierung/Rezertifizierung eines Onkologischen Zentrums durchführen möchte.

Das Zentrum beantragt bei der DGHO  die Zertifizierung des Kompetenzzentrums für Medikamentöse Tumortherapie (im Folgenden auch „KoMeT“)
mit dem auf der Website der DGHO vorgesehenen, unterschriebenen Formular Antrag auf Zertifizierung eines Kompetenzzentrums für Medikamentöse Tumortherapie und wählt dabei die Vorgehensvariante.

Das Verfahren wird der I-med-cert übergeben.

Die Verwendung der auf der DGHO-Website veröffentlichten Muster-Satzung sowie der Muster-Geschäftsordnung erfolgt ohne Gewähr durch die DGHO. Die zu Beginn der Dokumente stehenden Hinweise sind zu beachten.

Nachdem der Antragsteller die Zugangsdaten erhalten hat, sind auf dem Zertifizierungsportal folgende Dokumente Ihrem Projekt beizufügen:

• eine Selbstbeschreibung des Zentrums mit Darstellung der Stärken, Schwächen und Punkten für die Weiterentwicklung. Umfang nicht mehr als drei A4-Seiten. Das Dokument soll die Orientierung der Inspektoren und der Zertifizierungskommission erleichtern.

• die Bearbeitung der entsprechenden Anforderungsdatenbank mit ggf. erläuternden Kommentaren.

• die von den Mitgliedern unterschriebene Satzung und Geschäftsordnung des Kompetenzzentrums für Medikamentöse Tumortherapie

• das Verzeichnis der Qualitätsdokumente des Kompetenzzentrums für Medikamentöse Tumortherapie

Das Hauptstadtbüro übermittelt den Antrag auf Eröffnung des (Re-) Zertifizierungsverfahrens und die projektgebundenen Zugangsdaten für das Zertifizierungsportal per eMail an die I-med-cert mit fortlaufendem DGHO-KMT-Aktenzeichen

Verlaufsliste mit Vorgängen zum Abhaken für den Zertifizierer. Der Zertifizierer führt eine Verlaufsliste, auf der der jeweilige Stand des Verfahrens dokumentiert abgehakt und mit Handzeichen versehen wird. Hierfür wird empfohlen das Ablaufdiagramm zu nutzen.

Sichtung der Antragsunterlagen auf Vollständigkeit durch die I-med-cert auf dem Zertifizierungsportal

- ist die Bereitstellung von Teilen der Dokumente zu einem späteren Zeitpunkt in Aussicht  gestellt

>>> die I-med-cert führt die entsprechende Korrespondenz und fragt nach.

- Durchsicht der Anforderungsdatenbank

a) ist ein k.o.-Kriterium mit „nein“ angekreuzt
>>> Rückfrage an den Antragsteller, Info an Hauptstadtbüro über die Rückfrage

b) fehlt ein Eintrag / ein Kreuz (insbesondere Anzahl Therapietage)
>>> Rückfrage an den Antragsteller, Info an Hauptstadtbüro über die Rückfrage

- Prüfung, ob sich die Unterschriften aller Mitglieder des Kompetenzzentrums unter der Satzung/Geschäftsordnung finden bzw.
Kooperationsvereinbarungen mit allen Mitgliedern vorliegen

>>> Die Möglichkeit besteht, dass die Unterschriften bis zur Begehung nachgeholt werden.
Fehlende Unterschriften bedeuten eine kritische Abweichung, d. h. die Abweichung muss korrigiert sein, bevor eine Zertifizierung ausgesprochen werden kann.

• Bestätigungsschreiben:

Das Zertifizierungsinstitut sendet individualisierte Eingangsbestätigung an den Antragsteller aus mit Hinweis auf Sichtung der Dokumente auf Vollständigkeit.

• Es sind dem Antragsteller die Kosten des Verfahrens mitzuteilen:

Die Kosten für die Auditoren der Zertifizierungsgesellschaften für den Bereich DIN EN ISO 9001:2015 sowie der Zertifikatserstellung ist Verhandlungssache mit der I-med-cert.

Die Kosten für die Zertifizierung durch die Fachexperten der DGHO sind in unserer Kostenübersicht aufgelistet (F-KoMeT-Kosten-V0).

Kostenübersicht Zertifizierungsverfahren Kompetenzzentrum für Medikamentöse Tumortherapie durch die DGHO 

Es ist darauf hinzuweisen, dass bei einem Nachaudit weitere Kosten, als die vorab Vereinbarten, entstehen können.

Sobald alle Unterlagen vorliegen jedoch spätestens 5 Wochen vor der Begehung:

Terminabstimmung über www.doodle.com mit Hinweis auf Terminalternativen mit der Bitte um Rückäußerung zu vorgegebenen Terminen (mit einer Woche befristen). Frau Teuteberg ( teuteberg@dgho.de ) in die doodle- Umfrage mit einbinden.

Terminabstimmung mit:

- I-med-cert
- leitendem Inspektor, ggf. dem zweiten Fachexperten
- dem zweiten Fachexperten/Inspektor (siehe  Dok-Liste-KMT-Inspektoren)
- Antragsteller

Es sind nach Abschluss der doodle - Umfrage alle Inspektoren über die Teilnahme / Nichtteilnahme zu informieren!

Die benannten Inspektoren erhalten Zugriff auf das Zertifizierungsprojekt durch das DGHO-Hauptstadtbüro.

Konkreter Ablaufplan wird von der I-med-cert nach Prüfung der Verkehrsverbindungen für die Inspektoren erstellt. Bitte Benutzen des entsprechenden Formulars.

-Zertifizierung Auditplan Zertifizierungs-/Überwachungsaudit Kompetenzzentrum für Medikamentöse Tumortherapie

Übersendung der Unteraufträge an die Fachexperten als Grundlage für die spätere Abrechnung entsprechend den in der Preisliste aufgeführten Bedingungen.

Aussendung der Vertraulichkeitserklärungen an:

- die Fachexperten und
- an Frau Wesselmann

Bei der Aussendung ist darauf zu achten, dass der leitende Inspektor auf die Verpflichtung zum Ausfüllen der Berichtsformulare und dem Gegenprüfen der Anforderungen hinzuweisen ist.
Vorbereitung der in die SOPs des Zertifizierungsinstituts aufzunehmenden Dokumente (die zu modifizierenden Stellen in den Dokumenten sind jeweils gelb unterlegt )

Auf dem Zertifizierungsportal zu hinterlegen sind:

alle Antragsunterlagen und der Zeitplan. Der Zertifizierungs-/Überwachungsaudit-Bericht und die Abweichungsberichte werden auf dem Portal erstellt und bearbeitet. 

 Abweichungsberichte im Word-Format für den leitenden Inspektor

Begehung vor Ort:

1. Die Begehung im Rahmen der Erstzertifizierung oder Rezertifizierung nimmt einen Zeitumfang von mindestens 6 und höchstens 8 Stunden ein.
2. An der Begehung nehmen, je nach Umfang, ein oder zwei Fachexperten teil. Bei zwei Fachexperten ist ein Fachexperte als leitender Auditor eingeteilt.
3. Des weiteren nimmt an der Begehung ein Auditor des Zertifizierungsinstituts zur Ermittlung des QM-Systems teil, wenn keine aktuelle und gültige Zertifizierung nach ISO 9001 2015 vorliegt. Liegt eine gültige Zertifizierung nach ISO 9001 2015 vor, ist eine Sichtung der Unterlagen und Zertifikate auf schriftlichem Weg ausreichend.
4. Beim Audit vor Ort sollen die Struktureinheiten der Mitglieder des Kompetenzzentrums für Medikamentöse Tumortherapie vor Ort begutachtet werden. Ein wesentliches Augenmerk ist auf zentrale Struktureinheiten wie zum Beispiel Studiensekretariat, Anmeldungen und Durchführung der Tumorkonferenz, Tumordokumentation usw. zu richten.

Nach der Begehung:

1)  Den ISO-Part übernimmt die I-med-cert in eigener Verantwortung

2)  Für den Part nach den DGHO-Kriterien gilt:

a)       Der leitende Inspektor verfasst den Zertifizierungsbericht.

b)      Durch den leitenden Inspektor werden folgende von ihm ausgefertigte Dokumente nach Abstimmung mit den Fachexperten auf dem Zertifizierungsportal zusammengestellt:

• abschließende Bewertung der Anforderungsdaten ggf. mit Kommentaren

• Abweichungsberichte

• Zertifizierungsbericht

c)       Die Korrekturmaßnahmen zu den Abweichungen werden durch das Kompetenzzentrum für Medikamentöse Tumortherapie abgearbeitet und auf dem Zertifizierungsportal hinterlegt. Die Abarbeitung wird durch die Inspektoren auf den dafür vorgesehenen Abweichungsberichten beurteilt und diese dann auch auf dem Zertifizierungsportal hinterlegt.

d) Die I-med-cert veranlasst das Weitere (siehe Geschäftsordnung: Versendung der Berichte und Checkliste an den Antragsteller etc.)

>>>  Liegen a) und b) nicht binnen 14 Tagen vor: Nachfassen, dann jeweils wieder nach 7 Tagen; nach Verstreichen von einem Monat Info an das Hauptstadtbüro

Die I-med-cert informiert das Hauptstadtbüro über Vollständigkeit folgender Dokumente, sobald alle kritischen Abweichungen (ISO und Klinik) korrigiert sind:

- die Zertifizierungsempfehlung der I-med-cert (formlos), bei Ablehnung der Zertifizierung mit Begründung.

- den vom jeweiligen leitenden Fachexperten datiert unterschriebenen Anforderungsdatenbericht PDF

- ggf.: die Ergänzungscheckliste des Zertifizierers ausgefüllt, mit datierter Unterschrift ISO-Auditor

- den datiert unterschriebenen Zertifizierungsbericht des leitenden Fachexperten

- die datiert unterschriebenen Abweichungsberichte des leitenden Fachexperten

a) bei nicht-kritischen Abweichungen

(1) die datierte Unterschrift des Antragstellers und

(2) die Angabe, bis wann er die Abweichung korrigiert hat

b) bei kritischen Abweichungen zusätzlich zu a):

(1) die Stellungnahme zur Korrektur durch den leitenden Fachexperten,

(2) dessen datierte Unterschrift sowie

(3) die Korrekturnachweise

- die I-med-cert nutzt das Logo der DGHO für die Erstellung, Änderung, Ergänzung und Nutzung von Dokumenten, die für das Zertifizierungsverfahren für Kompetenzzentren für Medikamentöse Tumortherapie relevant sind. Das Logo der DGHO bleibt Eigentum der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie. Die Nutzung des Logos in anderen Fällen ist ansonsten nur nach Zustimmung durch die DGHO möglich. Die Nutzung, Änderung oder Ergänzung der bisherigen DGHO-Dokumente durch die i-med-cert ist nur nach Absprache mit der DGHO zulässig.

All diese Dokumente werden von der I-med-cert auf dem Zertifizierungsportal im entsprechenden Dokumentenordner hinterlegt.

Die Abweichungsberichte sind vom Zentrum gegenzuzeichnen und mit einem Termin für den Abschluss der Durchführung der Korrekturmaßnahmen zu versehen. Kritische Abweichungen müssen korrigiert sein, bevor die weiteren Punkte in Angriff genommen werden können.

Das Hauptstadtbüro holt die Bestätigung der Zertifizierungskommission hinsichtlich der Zertifizierungsempfehlung der I-med-cert ein und informiert diese, sobald bzw. ob die erforderliche Mehrheit für die Bestätigung des Beschlusses der I-med-cert erreicht wurde.

Die ISO-/DGHO-Zertifizierungsurkunde wird von der I-med-cert ausgesandt. Mit Aussendung wird das Hauptstadtbüro informiert, damit eine Veröffentlichung des  Kompetenzzentrums für Medikamentöse Tumortherapie auf der DGHO-Website erfolgen kann.

Formatvorlagen:

Urkunde DGHO und ISO

Urkunde DGHO ohne ISO