Studienzentren - zertifiziert durch die DGHO

Die DGHO unterstützt die professionelle Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien. Nach den ICH-Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) wird die Einführung von Systemen mit Maßnahmen empfohlen, die die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung gewährleisten.

Die Überprüfung eines QM-Systems, das die GCP-konforme Studiendurchführung abbildet und die AMG-Novellen, die GCP-Verordnung sowie Inspektionserfahrungen berücksichtigt, ist mit Hilfe eines von der DGHO entwickelten Kriterienkataloges in Form einer Zertifizierung geplant.

Antragsteller (Studienzentralen, Studienkliniken oder -praxen) werden auf Wunsch durch an die lokalen Verhältnisse noch anzupassende Standardanweisungen (SOPs) unterstützt.

Die kostenpflichtige Zertifizierung erfolgt durch einen vom Deutschen Akkreditierungsrat akkreditierten Zertifizierer gemeinsam mit einem Fachexperten

- entweder als DIN EN ISO-Zertifizierung oder 
- in Anlehnung an DIN EN ISO.

Die Fachexperten aus Kliniken oder Praxen, die neben dem Zertifizierer die Inspektion vornehmen, sind überwiegend DGHO-Mitglieder. Eine erfolgreiche Zertifizierung kann für Audits und Inspektionen durch Behörden eine wertvolle Grundlage darstellen. Die Antragstellung ist mittels Formular möglich, welches Sie nachfolgend herunterladen können.

Antragsformular


Nachfolgend finden Sie ein Schreiben des Kompetenznetzwerkes akute und chronische Leukämien, welches ein Paket von allgemeinen SOP für klinische Studien kostenfrei zur Verfügung stellt. Diese SOPs müssen Sie noch an Ihre lokalen Verhältnisse anpassen.

KNL_Unterstützung beim Aufbau von QM-Systemen in Prüfzentren_2014

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